聚焦高端制造护航智慧医疗 ——北京市发布手术机器人生产质量管理规范检查指南-安全食品内参-全国政务信息一体化应用平台

聚焦高端制造护航智慧医疗 ——北京市发布手术机器人生产质量管理规范检查指南

时间:2025-09-15 来源:北京药品监督管理局作者:佚名

　　近年来，随着科技发展、政策支持和市场需求等多重因素叠加，北京市高端医疗器械产业迅速发展，正在加速从“制造”向“创造”转型升级。在手术机器人领域，截至2025年3月，北京市已有13家手术机器人生产企业，获批产品共计29个，主要集中在腔镜手术、骨科手术、神经外科手术、血管介入手术等细分品类，多款产品填补了国内、国际手术机器人领域的空白。

　　手术机器人作为高度集成的智慧医疗器械，其安全性、有效性和可靠性，直接关系到患者的生命健康与安全。为深入贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，积极培育和发展新质生产力，科学引领产业创新发展，市药监局于2025年4月3日在全国率先制定发布了《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南(2025版)》。

　　该指南是北京市药监局制定的第22个针对人工智能、无菌植入、增材制造、病毒灭活等重点产品、重点环节、重点领域的检查指南。该指南的发布实施，旨在精准指导和规范监管工作，科学引导企业提升质量控制水平，有力强化北京市手术机器人产业核心竞争力，积极助力北京市打造全球领先的手术机器人产业高地。

　　下一步，北京市药监局将全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，重点聚焦新型医用生物材料、人工智能、手术机器人、高端影像设备等战略领域，持续强化监管能力建设，系统构建和完善适应产业发展和安全需要的监管体系，通过科学高效监管，提升医疗器械产业合规水平，为医疗器械产业高质量发展保驾护航。

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