靠前服务解难题一企一策促发展——药品补充申请审评专班为我市持有人提供多渠道前置指导-安全食品内参-全国政务信息一体化应用平台

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靠前服务解难题一企一策促发展——药品补充申请审评专班为我市持有人提供多渠道前置指导

时间:2025-09-15 来源:北京药品监督管理局作者:佚名

　　《北京市药品监督管理局关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的通告》发布至今，北京市药品补充申请审评专班开辟多种沟通渠道，为我市药品上市许可持有人提供线上线下指导近30次，为持有人提供最大程度便利、最高效优质服务。

　　一是充分依托现有平台开展线上快捷服务。利用药监部门业务咨询热线、创新服务站服务电话等线上方式，及时解答持有人疑问。二是设置专门咨询场所进行线下深度指导。根据持有人需求，组织专班资深审评人员为企业面对面答疑解惑。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，审评专班通过拓展沟通渠道，重点围绕药品重大变更的研究思路、技术要求、审评尺度、豁免临床研究以及前置服务流程要求等问题，帮助持有人评估变更可行性、指导研究思路及试验方案设计、讲解技术要求与难点。

　　形式多样的针对性前置指导，受到持有人的一致好评。接受指导服务的持有人表示，当前药品审评审批要求不断提升，药品补充申请研发申报存在诸多困难，经过前置指导，提高了研发效率及通过率，避免因方向性错误而延误时间、浪费资源。

　　下一步，审评专班将着力打造精细化、人性化、个性化、便捷化的“四化”前置服务模式，助力优化营商环境，为首都“四个中心”功能建设做出应有贡献。