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近日，北京市药监局助力企业创新产品“人血浆神经外泌体α-突触核蛋白(α-synuclein)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)”快速获批。该产品是我市今年获批的第3个第二类医疗器械创新产品。截至目前，北京市第二类医疗器械创新产品获批总数已达39个。
该产品创新性地采用自主研发的外泌体富集技术，提取人血浆中神经元外泌体，使用高灵敏的化学发光技术检测神经元外泌体中的α-突触核蛋白。作为帕金森病关键生物标志物，α-突触核蛋白的动态监测对早期辅助诊断、治疗评估十分重要。该产品在诊疗流程中应用前景广阔，有望实现帕金森病的早期发现、精准治疗与全程管理，为患者减轻痛苦，为医生提供有力工具，推动帕金森病医学研究发展，开启诊疗新模式。
在保障产品快速上市的过程中，市药监局启动创新服务机制，器械审查中心指派专人全程跟进，通过提前介入、定期沟通及组织专家咨询会等方式进行专业指导，快速解决技术疑难问题。医疗器械注册处、行政审批处紧密配合，高效沟通，为创新产品的快速上市提供全方位的保障。
今后，市药监局将持续优化审批流程，强化政策支持，以创新驱动医疗器械产业升级，为生物医药领域高质量发展注入新动能。
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