北京创新医疗器械压力控制连接管获批，推动血栓抽吸精准化-安全食品内参-全国政务信息一体化应用平台

北京创新医疗器械压力控制连接管获批，推动血栓抽吸精准化

时间:2025-09-15 来源:北京药品监督管理局作者:佚名

近日，北京市药监局高效助推北京一家公司研发的第二类创新医疗器械“压力控制连接管”获批上市，这是北京市首个实现血栓抽吸状态识别的连接装置，标志着血管介入治疗领域实现技术突破。该产品是我市今年获批的第5个第二类医疗器械创新产品。截至目前，北京市第二类医疗器械创新产品获批总数已达41个。

该产品用于连接外周血栓抽吸导管和血栓抽吸负压吸引泵，起联通、控制作用。通过核心组件单片机及压力传感器的协同作用，搭载自主研发的特有算法，可精准识别外周抽吸导管在手术中的三种工作状态，包括抽血态(实时监测血液流失风险)、抽血栓态、堵塞态(预警抽吸管路堵塞的异常情况)，通过声光双模反馈系统，为术者提供即时操作指引，有效降低患者在抽吸血栓手术中的失血量，简化术者操作步骤，提升血栓清除效率。

在该创新医疗器械产品注册申报过程中，器械审查中心积极落实创新服务举措，配置专职对接人员，针对产品的临床验证路径和技术指标科学性，迅速组织召开专家会深入探讨，同步制定资料完善方案，显著压缩了审评时限。器械注册处、器械审查中心和行政审批处三方协同联动配合，构建从技术审评到行政审批的“一站式”服务链条，有效促进产品快速获批上市。

今后，北京市药监局将持续推进医疗器械审评审批制度度改革，构建覆盖医疗器械全生命周期的精细化服务体系，助力先进的医疗技术成果高效转化应用于临床实践中。

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