优势互补、协同联动实现高质量监管新跃升——京津冀药监部门联合印发药物临床试验机构联合检查协作机制-安全食品内参-全国政务信息一体化应用平台

优势互补、协同联动实现高质量监管新跃升——京津冀药监部门联合印发药物临床试验机构联合检查协作机制

时间:2025-09-15 来源:北京药品监督管理局作者:佚名

为切实贯彻执行国家药监局监管要求，落实《京津冀药品检查区域联动合作框架协议》，持续完善药物临床试验监管领域体系建设，促进京津冀监管能力持续提升，服务医药产业高质量发展，近日，市药监局协同河北省药监局、天津市药监局联合印发《京津冀药物临床试验机构联合检查协作机制》。

早在2021年7月，为落实国家药监局2019年11月出台的《药物临床试验机构管理规定》相关要求，针对试验机构日常监管，市药监局牵头天津市药监局、河北省药监局联合制发首个临床试验领域区域性检查标准——《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》。2023年11月3日，国家药监局核查中心发布了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》，市药监局再次统筹天津、河北两地药监部门，升级出台《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》，旨在进一步构建完善三地药品监管协同发展标准体系，提升行业质量管理水平。

此次三地药监部门发布《京津冀药物临床试验机构联合检查协作机制》，在检查体系建设、日常监管、联合检查、注册核查、检查员能力提升、服务机构发展等方面建立协作机制，落实相关任务要求。

该协作机制的落地实施，是京津冀药品监管一体化进程中的重要里程碑。通过深度整合三地药物临床试验机构监管领域核心要素，构建资源共享、优势互补、协同联动的高质量监管体系，将进一步提升监管效能，打造更加规范、透明、高效的监管环境，全面提升三地临床试验管理水平，助力京津冀成为全国医药创新发展的新高地。

------分隔线----------------------------