市器械审查中心通过ISO9001质量管理体系再认证审核-安全食品内参-全国政务信息一体化应用平台

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市器械审查中心通过ISO9001质量管理体系再认证审核

时间:2025-09-15 来源:北京药品监督管理局作者:佚名

　　近日，北京市器械审查中心接受并顺利通过第三方认证机构中国质量认证中心对ISO9001质量管理体系再认证审核。

　　此次审核以GB/T19001-2016/ISO9001:2015标准为准则，全面检验中心管理体系运行的持续符合性与有效性，覆盖中心医疗器械审评检查服务全流程，重点关注管理体系策划、审评服务过程控制、风险管理及改进活动等关键环节。审核组通过查阅文件、调取记录、现场问询及抽样案卷等方式，对器械审查中心各科室的服务过程开展细致检查。经全面评估，审核组对器械审查中心质量管理体系的规范性、科学性及执行成效给予充分肯定，未发现不符合项，管理体系持续符合标准要求。

　　今后，器械审查中心将以此次审核为契机，持续深化体系运行监督，强化风险防控与过程管控，优化审评流程标准化建设，全面提升质量管理效能，为我市医疗器械产业高质量发展提供更加规范、高效的技术支撑。