京鲁协同监管助推效能提升——第二分局联合多部门共筑医疗器械安全防线-安全食品内参-全国政务信息一体化应用平台

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京鲁协同监管助推效能提升——第二分局联合多部门共筑医疗器械安全防线

时间:2025-09-12 来源:北京药品监督管理局作者:佚名

　　近日，市药监局器械生产处和第二分局检查员共赴山东潍坊、威海两地，与山东省药监局属地分局组成联合检查组，对医疗器械受托生产企业开展专项检查。此次检查是首次三部门联合检查，打破京鲁两地药监部门的区域壁垒，有力推动区域药品协同监管和医药产业高质量发展。

　　联合检查组结合企业生产实际，深入受托方生产一线，围绕人员管理、原材料采购验收、生产质量控制、工艺文件转移等关键环节展开检查，全面排查风险隐患;并对委托方、受托方企业质量管理人员提出的问题耐心细致给予解答，指导企业委托方严格落实主体责任，提升质量管理水平;受托方严格执行委托方的工艺要求，把控好产品质量。

　　检查过程中，市药监局与属地分局检查人员交流检查要点，分享各自检查经验，相互学习借鉴，拓宽监管视野，共同提升药品检查员专业技能和业务水平;针对检查中发现的问题，开展现场研讨和风险研判，指导企业委托方、受托方按照自身职责分工，认真分析整改，确保相关问题闭环管理，共同提升监管效能。

　　此次京鲁协同检查是探索跨省药品监管的具体实践，凝聚监管合力，对重点企业质量管理给予多维度帮助。下一步，市药监局将持续完善跨省协同监管机制，进一步提升医疗器械委托生产检查效率与质量。

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