山西省人民医院药物临床试验机构举办新备案专业及PI临床试验培训会-安全食品内参-全国政务信息一体化应用平台

山西省人民医院药物临床试验机构举办新备案专业及PI临床试验培训会

时间:2024-08-26 来源:山西省卫生健康委员会作者:佚名

　　8月2日，山西省人民医院药物临床试验机构邀请了山西医科大学第一医院GCP主任闫欣，对山西省人民医院新备案专业及主要研究者（PI）首次承接项目进行专题培训。

　　2024年6月，山西省人民医院在药物和医疗器械临床试验机构备案信息管理系统完成了33个新专业的备案工作。各专业负责人在积极储备GCP知识的同时，努力推进临床试验工作的开展。经过前期努力，现有4个新备案专业将要承接首个临床试验项目。这次参加培训的新专业/新PI包括：口腔科-牙周病专业（新专业/新PI，器械类临床试验），医学影像科-介入放射学专业（新专业/新PI，器械类临床试验），重症医学科专业（新专业/新PI，药物类临床试验），皮肤科-皮肤病专业（新专业/新PI，药物类临床试验），神经内科（新PI，药物类临床试验）。

　　培训会上，闫欣就临床试验中PI的职责和质量管理进行了专题报告。从法律法规到实际操作，从条款解读到案例分析，深入浅出的讲解了如何成为合格的研究者，如何设计并审查试验方案、遵循方案和SOP、管理试验用药品、判定及处理不良事件、完成临床试验总结报告、把控临床试验质量等，并采用互动交流的形式让研究团队清楚的认识到各自的责任及使命。

　　山西省人民医院临床试验机构将继续以高质量为引领，依托专业优势，加强学习，精诚合作，为建设高水平的研究型医院赋能助力。

原文链接：http://wjw.shanxi.gov.cn/xwzx/wzdt/202408/t20240819_9635927.shtml
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